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a） 质量风险：
①直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。
②间接质量风险：产品使用过程，损了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔
偿责任。
b） 环境风险：
①产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产，考虑库存。
②人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同的人消费习惯不同。
③政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。
④经济环境：利率的变动、汇率的变动、通货膨胀或通货紧缩等。
c） 经营风险：
①原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。
②员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。
③设备：生产设备出现意外的故障，甚至损等。
④供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。
⑤法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。
d） 风险：
①融资/筹资过程中的风险：比如风险筹资的很高， 而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。②资金偿还过程中的风险：主要受到利率的影响，有大的不稳定性，增加偿还风险。
③资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。
④资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增加了账的出现率。
⑤收益分配过程中的风险：主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风险。
运行策划和控制
公司应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施6 章所确定的措施： 
a）确定产品服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等；
b）建立下列内容的准则：
1）过程； 
2）产品和服务的接收。 
c）确定符合产品和服务要求所需的资源；
d）按照准则实施过程控制；
e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：
1）证实过程已经按策划进行； 
2）产品和服务符合要求
策划的输出应适合公司的运行需要。
公司应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。
本公司结合本公司及同行业的特点予以策划，并建立产品实现所需的过程，在对产品实现策划时，应根据其特点确定以下适当的内容：
1）公司的质量目标与要求；
2）针对产品要求，建立的过程和文件，以及需要提供的资源；
3）关键控制点的验证和确认活动，以及文件批准的准则；
4）为实现过程及其产品要求应提供的证据。

能力
公司应：
a.确定其控制范围内的人员所必要的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
b.基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；
c.适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d.保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等
本公司对每个从事影响产品符合性要求工作的人员的能力进行识别，制定培训制度、有计划有目的、系统地提供培训以满足这些需求。培训的有效性须进行评估。确保员工能意识到他们从事的活动的相关性及重要性，以及他们对达到质量目标如何做出贡献。培训记录应予以保存，具体见《人力资源控制程序》。

超过期限而未能实施监督审核的，应按7.2（暂停证书）或7.3（撤销证书）处理。
监督审核应在获证组织现场进行，且应满足4.2.3.3条确定的条件。由于产品生产的季节性原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品。
认证证书期满前，若获证组织申请继续持有认证证书，认证机构应当实施再认证审核决定是否延续认证证书。
对再认证审核中发现的不符合项，应按4.5条要求实施纠正和纠正措施并进行验证，验证应在原证书有效期满前完成。

相关方期望或要求管理
1 相关方期望或要求识别与评估：
相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体或行业协会。在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：
a) 管理者代表：所有者、合伙人、竞争对手或社会团体。
b) 采购部：外包加工方、供应商、竞争对手或社会团体。
c) 业务部：顾客、竞争对手或社会团体。
d) 管理部：员工代表、附近企业及居民、银行、工会、社会团体。
2各部门将识别结果登记在《相关方期望或要求识别表》上，提交管理者代表进行汇总整理。
3相关方期望或要求监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。
4各部门在获得内外部环境要素信息变化时，应及时告知管理者代表，由管理者代表对《相关方期望或要求识别表》进行修订。
每次管理评审前，管理者代表汇总企业内外部环境要素情况及相关方的期望与要求的相关资料，并提交管理评审。
1． 目的
公司应采取措施，对已发现的不合格，采取适当的措施防止不合格的再次发生。公司应确定措施，防止不合格的再次发生。
2． 范围
适用于纠正措施的制定，实施和验证。
3． 术语
无
4． 职责
4.1生产部负责在出现质量问题有必要时填写《不良品记录表》，并跟踪验证。
4.2  当内部质量体系审核出现不符合项时，由审核员发出《不良品记录表》，并进行跟踪验证。
4.3 生产部、生产部负责组织责任部门制定纠正措施，并进行跟踪验证。
4.4 各部门负责实施相应的纠正措施，并进行跟踪验证。
4.5 信息专员在纠正改进措施的实施过程中起监督协调作用。
5. 工作程序
5.1  采取纠正措施的时机
a. 同一供方同一种产品（服务），连续两批（次）严重不合格；
b. 过程、产品出现重大质量问题或超出公司规定值时；
c. 顾客投诉时；
d. 内部质量体系审核出现不符合项时；
e. 管理评审出现不符合项时；
f. 其他不符合质量方针、目标或质量体系文件要求的情况时。
5.2 采取纠正措施的方式、方法
5.2.1 当出现5.1a情况：由管理部采购人员根据生产部提供的《不合格品处置记录》传达给供方，要求十个工作日内分析原因，确定纠正措施传回，由生产部对下一批进货进行质量跟踪，若无明显改进时，由管理部撤消供方。
5.2.2 当出现5.1b情况，由发现异常部门（人员）填写《不良品记录表》中“不合格事实”栏并配合相关部门或人员分析原因，确定责任部门，由责任部门在不合格品处置记录中对应栏内填写纠正措施并执行。生产部负责跟踪验证。
5.2.3当出现5.1c情况时，生产部填《不良品记录表》中“不合格事实”栏，并组织责任部门分析原因，制定落实纠正措施并将结果返回到顾客手中，反应时间不能超过。必要时汇报给总经理。
5.2.4当出现5.1d情况下，由审核组审核员填写《不合格品处置记录》中“不合格事实”栏，由责任部门定出纠正措施，审核员确认后负责跟踪验证，详见《内部审核程序》。
5.2.5 当出现5.1e和f情况时，由生产部填写《不良品记录表》中“不合格事实”及“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施。生产部进行跟踪验证。
5.3 内、外任何部门或个人向本公司传递产品潜在不合格信息时，由生产部、生产部召开有关部门分析研究专题会，确认潜在不合格事实后，确定相关责任和解决部门，由生产部、生产部填《不良品记录表》，制定预防措施，由责任部门实施，生产部、热流道技术部、模具部负责验证和记录效果。
5.3.1 在纠正措施的实施过程中，总经理负责协助调配必要的资源，协助原因分析或确定责任部门，并对实施的过程进行监督，对措施逾期未能完成的，组织进行原因分析、再次明确责任部门和完成期限。