质量管理体系认证材料-ISO9000认证

1  目的
为了实施对检验、测量和试验设备的控制、校准和维护，使其处于良好的工作状态，具备所需要的准确度和精密度，满足从原材料购进到产品制造全过程检验和试验需要，以保证产品工程符合规定要求。
2  范围
本程序适用于本企业所有用于证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备的控制、校准和维护。
3  术语
无
4  职责
4.1  生产部负责所有检测设备校验工作。在满足ISO9001:2015质量管理体系 要求的前提下，提出送外校验的检测、测量用设备的清单，并对送外校验的检测、测量用设备的可使用性及报废进行确认。
5  工作程序(见附录流程图)
5.1监视、测量和试验装置的控制范围
5.1.1 用于证实产品符合规定的监视和测量装置
5.1.2 所有用于校准或检定的监视和测量装置等
5.2 监视和测量装置的配备
5.2.1根据产品测量的需要，配备适用和足够的检测设备
5.2.2 保证所有的监视和测量装置的准确度及量程满足需要
5.3 测量设备校准的依据
5.3.1对生产所使用的监视和测量装置按照《计量法》的有关规定，由公司按规定周期委托有校准或检定权的上级计量部门校准或检定，保证与国家标准的溯源性；
5.3.2对于进口的或自制的国家又没有相应检验标准的监视、测量装置，本公司可依据装置使用和维护说明书制订校准或检定办法，并依据办法进行校准或检定，并记录校准或检定结果。
5.4 周期校准或检定与校准
5.4.1外购及自制的监视和测量装置使用前必须按照有关规定进行校准或检定，合格后方准投入使用，其后制订校准或检定计划按周期送检；
5.4.2经校准或检定合格的监视和测量装置，应具备完整的校准或检定记录及检定合格。
5.4.3对生产和检验共用的监视测量装置，用作检验前应加以校准（校准办法依据使用情况制订）并做好记录以能用于产品的接收
5.5监视和测量装置的管理
5.5.1公司所有监视和测量装置统一由生产部建立统一台账，保管相关资料，并制订周期检验计划；
5.5.2监视和检测装置由专人保管、维护，使其处于良好工作状态，并按规定定期保养；
5.5.3监视和测量装置在搬运、维护和贮存期间，轻拿、轻放，防止碰撞、损、失效；
5.5.4暂不使用的和封存的监视和测量装置要标识并按规定定期保养，使其处于完好状态；
5.5.5用于监视和测量的计算机软件，使用前确认，确保能满足预期的监视和测量要求。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
5.6 监视和测量装置使用过程失控时应采取的补救措施
发现监视和测量装置未处于正常工作状态或损时应立即停止使用、撤出，送交委托校准或检
定部门修理、校准或检定，并重新其以往检验结果的有效性，并做好记录；对已经检验后的产品要重新检验，并记录检验结果。
对认证机构的要求
1获得国家认监委批准、从事质量管理体系认证的资质。
2建立可满足GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构要求》的内部管理体系，以使从事的质量管理体系认证活动符合法律法规及技术标准的规定。
3建立内部制约、监督和责任机制，实现受理、培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等环节的相互分开。
4鼓励认证机构通过认可机构的认可，其从事的质量管理体系认证能力符合要求。
作为要求，在初次认证的二阶段审核后至少12个月内应进行一次监督审核。此后，每次监督审核的时间间隔不过12个月。
在达到监督审核期限而有证据表明获证组织暂不具备实施监督审核的条件时，可以适当延长监督审核期限，但长间隔不能过15个月。

1 过程的测量和
1.1 品管部负责识别需要进行测量和的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的个过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。
1.2 过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领；
1.3 与质量相关的个过程应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如品管部的产品和服务合格率、业务部的顾客服务满意率等。为保证目标的顺利完成， 需进行相应的测量和：
2 质量信息的来源
a) 品管部质量形成的关键过程进行测量、分析，明确过程质量和过程实际能力质检的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；
a) 当过程产品合格率接近或控制下限时，品管部应及时发出《不合格和纠正措施处理单》，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产和服务环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，品管部编制相应的改进计划，经管理层代表审核、批准后，交责任部门实施，品管部负责跟踪验证实施结果；产品和服务的符合性；
b) 顾客满意程度；
c) 质量管理体系的绩效和有效性；
d) 策划是否得到实施；
e) 针对风险和机遇所采取措施的有效性；
f) 外部供方的绩效；
g) 质量管理体系改进的需求；
b) 验证活动的结果；

1目的
对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2  范围
适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括定型产品及生产过程的技术改进等。
3  职责
3.1  工程部负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计和开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2  工程部负责审核《开发建议书》、《开发计划书》，组织评审、验证，负责审核《样品出厂验证/确认表》。
3.3  总经理负责批准《开发建议书》及设计开发各个重要过程的批准。
3.4  采购课负责所需物料的采购。
3.5  业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向；负责提交顾客使用新产品后的样品确认。
3.6  品管部负责产品的检验和试验。
3.7  样品组负责产品的加工试制和生产。
4、流程图
5、程序
5.1  开发建议
5.1.1业务部接获客户新品开发需求(图纸和/或寄样)，或公司根据市场调研决定，填写《开发建议书》，经总经理批准后，转交工程部门。
5.2 设计和开发策划
5.2.1  工程部根据《开发建议书》编制《开发计划书》；计划内容包括：
a）设计开发方案；
b）设计开发各阶段的主要工作内容；
c）各阶段进度要求和主导单位及负责人；
5.3设计输入评审
a) 对客户提供的图纸和/或样品由工程部登记并记录于《开发输入及评审记录表》上。
b) 业务部门召集相关部门进行评审并记录。

意识
各部门根据实际工作需求对员工培训需求进行识别，确定不同的培训要求，并形成相应的员工培训计划。培训需求的类型包括：
a.质量方针；
b.相关的质量目标；
c.他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d.不符合质量管理体系要求的后果。
沟通
内部沟通和外部信息交流
包括：沟通内容、沟通时间、沟通对象、沟通方式、沟通负责人。
形成文件的信息
总则
组织的质量管理体系应包括：
a）本标准要求的形成文件的程序文件和记录；
b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件。
创建和新
在创建和新形成文件的信息时，公司应确保适当的：
a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；
b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；
c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。
形成文件的信息的控制
应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：
a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；
b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。
为控制形成文件的信息，适用时，公司应关注下列活动：
a）分发、访问、检索和使用；
b）存储和防护，包括保持可读性；
c）变更控制（比如版本控制）；
d）保留和处置。
对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，公司应进行适当识别和控制。
应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。
1、公司建立了不合格品控制程序和纠正措施管理程序，文件按照标准要求做出了评审和分析不合格、确定不合格的
原因、确定是否存在或可能发生类似的不合格等内容；
2、公司严格按不合格品控制程序和纠正措施管理程序的要求对不合格进行控制，并记录在不合格品对策书和纠正措施管理程序等记录中；
3、查看纠正措施报告1 份，对不合格原因进行了描述，原因分析合理充分，从人员、方法、实施等方面进行纠正措施的策划，能有效防止不合格再发生，对实施的结果进行跟踪验证，符合标准要求；
4、对来自顾客的投诉，公司相关人员在产品质量反馈单中进行记录，表格包含发点、发生时间、发现者、产品名称、产品批号、
顾客投诉的内容（可行时，用图示表示）、数量、要求、复期限等，
目前公司暂未收到来自顾客的投诉。